近日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布《市場監(jiān)管總局發(fā)布遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案行政處罰決定書》，依法對遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）與武漢匯海醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“武漢匯?！保┻_成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，責(zé)令遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海停止違法行為，沒收遠(yuǎn)大醫(yī)藥違法所得1.49億元，并處罰款1.36億元；沒收武漢匯海違法所得3092.48萬元，并處罰款412.68萬元，兩家公司合計罰沒約3.20億元。

根據(jù)市場監(jiān)管總局行政處罰決定書顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海就去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥達成壟斷協(xié)議，在中國境內(nèi)開展不正當(dāng)競爭。

近年來，我國醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，特別是原料藥行業(yè)已成監(jiān)管重點。據(jù)不完全統(tǒng)計，2019年-2021年我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件超100件。而遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海的案件也是今年以來，醫(yī)藥領(lǐng)域開出的第二筆億級反壟斷罰單，此前，市場監(jiān)管總局通報東北制藥因濫用其在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，以不公平高價銷售原料藥，被罰1.33億元。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，鑒于行業(yè)特點，原料藥、短缺藥領(lǐng)域一直是反壟斷執(zhí)法的重點，未來也會如此。隨著執(zhí)法力度的加大和執(zhí)法經(jīng)驗的積累，除了傳統(tǒng)壟斷行為，更多潛在的反壟斷違法行為也會愈發(fā)受到關(guān)注。

“近幾年，諸多法律法規(guī)的出臺保護了原料藥行業(yè)的競爭秩序，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，進而通過市場競爭不斷促進創(chuàng)新，使消費者能享受到更低的價格、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，有利于維護消費者利益和社會公共利益。同時強化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，也有助降低藥品生產(chǎn)成本，從源頭上助力解決藥價虛高問題。”上述分析師說。

原料藥供應(yīng)商被罰3.2億

根據(jù)市場監(jiān)管總局披露，2016年6月至2019年7月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達成并實施了關(guān)于銷售重酒石酸去甲腎上腺素(簡稱“去甲腎上腺素”)原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議；2010年5月至2021年4月，當(dāng)事人濫用在中國去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場的支配地位，沒有正當(dāng)理由，要求制劑企業(yè)接受向其低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液、向其返利、按照其要求的區(qū)域和價格銷售制劑等不合理交易條件。

公開資料顯示，去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥均是白色或類白色結(jié)晶性粉末，分別主要用于生產(chǎn)去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，且為必需原料藥，其成分不能被其他原料藥替代。去甲腎上腺素是α強受體激動劑，β弱受體激動劑，可引起血管極度收縮，使血壓升高，冠狀動脈血流增加，心肌收縮加強，心排出量增加，其制劑主要用于治療急性心肌梗死、體外循環(huán)等引起的低血壓等癥狀。

腎上腺素是α和β雙受體激動劑，可引起皮膚、黏膜、內(nèi)臟血管收縮，冠狀血管擴張，骨骼肌、心肌興奮，心率增快，支氣管和胃腸道平滑肌松弛，其制劑主要用于治療因支氣管痙攣所致嚴(yán)重呼吸困難、藥物等引起的過敏性休克和各種原因引起的心臟驟停。

2010年以來，中國境內(nèi)具有去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)僅有遠(yuǎn)大醫(yī)藥和山西振東泰盛制藥有限公司，武漢匯海通過包銷方式，實際控制山西振東泰盛去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的銷售。

據(jù)市場監(jiān)督管理總局通報，經(jīng)查，2016年6月至2019年7月，武漢匯海與遠(yuǎn)大醫(yī)藥達成并實施了關(guān)于銷售重酒石酸去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議。依照反壟斷法和行政處罰法相關(guān)規(guī)定，遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海合計被罰沒約3.2億元。

當(dāng)前我國藥企在反壟斷行為的涉及上，上海德禾翰通律師事務(wù)所高級合伙人衛(wèi)峰此前對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，主要有三方面行為：

一是橫向壟斷行為，即具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者串通起來達成壟斷協(xié)議。比較典型的是2016年，重慶青陽、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼等企業(yè)在藥品“別嘌醇片”上，先后四次召開會議商討漲價，最終被反壟斷部門處以近400萬元的罰款。除了藥企之間聚會謀劃，還有一些行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開會,商量劃分銷售區(qū)域和控制產(chǎn)量的行為等。

二是縱向壟斷行為，即上下游之間，不具有直接競爭關(guān)系的經(jīng)營主體間達成了排除、限制競爭的協(xié)議。

三是濫用市場支配地位。比如，一些小品種的原料藥，被人獨家買斷經(jīng)營后，出現(xiàn)大幅漲價行為。有的成本只漲了5％，價格卻在短期內(nèi)漲了50％，這些行為涉嫌“濫用市場支配地位”。

對于此次的反壟斷處罰，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團也發(fā)布公告稱，附屬公司高度重視并積極配合國家市場監(jiān)督管理總局的調(diào)查，接受處罰并根據(jù)要求組織整改，保持與監(jiān)管部門的積極溝通，完善銷售及合規(guī)體系，積極妥善解決相關(guān)整改要求，已經(jīng)終止了相關(guān)的壟斷協(xié)議，積極與客戶溝通，合法合規(guī)地向市場供應(yīng)相關(guān)原料。

醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷進入新時期

自國家發(fā)改委2011年對第一起原料藥壟斷案件（“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場價格”案）進行調(diào)查以來，這幾年，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)展開多起原料藥壟斷調(diào)查。特別是2021年，反壟斷罰單頻出，有輿論稱2021年為中國的反壟斷元年。國家針對原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強，國家市場監(jiān)管總局先后對先聲藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開出了巨額反壟斷罰單。

例如，2021年1月29日，國家市場監(jiān)管總局開出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實施了沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。

此外，2022年6月24日，十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關(guān)于修改反壟斷法的決定，新的反壟斷法自2022年8月1日起施行。新法對壟斷行為實行更嚴(yán)格的審查，并加大違法行為懲處力度，全面推動企業(yè)合規(guī)從他律模式向自律模式的深刻轉(zhuǎn)變。

“這就要求醫(yī)藥企業(yè)更加注重自身合規(guī)預(yù)警，尤其是對于原料藥領(lǐng)域，多為寡頭壟斷市場，企業(yè)更應(yīng)對自身行為作出更高的合規(guī)要求。”上述分析師指出，新反壟斷法的出臺將對我國原料藥行業(yè)的經(jīng)營和監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響，保護原料藥行業(yè)的競爭秩序，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，進而通過市場競爭不斷促進創(chuàng)新，使消費者能享受到更低的價格、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，有利于維護消費者利益和社會公共利益。同時強化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，也有助降低藥品生產(chǎn)成本，從源頭上助力解決藥價虛高問題。

然而，為何原料藥一直成為醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷重點？這也是由于原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。長期以來，我國是第二大原料藥生產(chǎn)國和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷160多個國家和地區(qū)。

2017年1月，國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局在一場研討會中透露，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。

武漢大學(xué)法學(xué)院教授、競爭法與競爭政策研究中心主任孫晉博士此前對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者介紹，在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問題中，原料藥因為其在相關(guān)商品市場、地域市場以及時間市場上同時具有高度甚至百分之百的市場支配地位，即在一定時空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍?zhǔn)住保瑢崬椤霸搭^性壟斷”，所以，原料藥勢必成為國家醫(yī)藥反壟斷的重點。

此次處罰也體現(xiàn)出，反壟斷執(zhí)法的一個基本要求就是公平公正執(zhí)法，公平公正監(jiān)管執(zhí)法非常有利于促進市場公平競爭。只要違反了我國反壟斷法律法規(guī)，無論國內(nèi)企業(yè)還是跨國企業(yè)，都要受到相應(yīng)的處罰、承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。