近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息，微電生理生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管”獲批上市，是國產(chǎn)首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。

除了微電生理，其他電生理頭部企業(yè)也正在加碼布局。2022年11月1日，強生公司表示將斥資約166億美元收購人工心臟制造商Abiomed，以鞏固其心血管設(shè)備業(yè)務(wù)，據(jù)分析，該收購將為強生電生理業(yè)務(wù)注入活力。

2022年1月10日，美敦力宣布達(dá)成最終協(xié)議，以9.25億美元收購心臟消融企業(yè)Affera，預(yù)計2023財年上半年完成；2021年10月，波士頓科學(xué)宣布以17.5億美元的預(yù)付款收購Baylis醫(yī)療，2022年2月完成收購。

與此同時，國內(nèi)電生理資本市場也在不斷升溫。10月31日，國內(nèi)電生理企業(yè)錦江電子同中信證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，在此之前，8月22日錦江電子宣布完成A+輪及B輪融資交易。另外今年5月，艾科脈完成近億元A輪融資；今年6月，安鈦克醫(yī)療完成近億元C輪融資，玄宇醫(yī)療完成億元A輪融資。

在市場火熱的同時，值得關(guān)注的是電生理集采也已到來。10月14日，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，由福建、河北、山西、內(nèi)蒙古等27省組成采購聯(lián)盟，開展帶量采購。12月2日福建醫(yī)保局繼續(xù)發(fā)布相關(guān)公告，持續(xù)推進(jìn)電生理集采工作。

那么在市場升溫以及集采來臨的雙重背景下，電生理領(lǐng)域又該朝哪些方向進(jìn)行創(chuàng)新突破？一位電生理領(lǐng)域資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，脈沖消融技術(shù)在整個房顫治療領(lǐng)域都特別受到期待，屬于黑科技，其最大優(yōu)點是對組織消融的精準(zhǔn)性。

另外在標(biāo)測領(lǐng)域，高密度標(biāo)測的技術(shù)創(chuàng)新或許也是國內(nèi)企業(yè)追趕外企的重要方向。

脈沖消融：房顫手術(shù)的“革命”

根據(jù)國金證券研報分析，本次福建醫(yī)保局主導(dǎo)的省際聯(lián)盟集采工作覆蓋了幾乎全部電生理介入手術(shù)中所需使用的耗材產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品數(shù)量品類眾多。另據(jù)多份券商研報分析，本次電生理集采規(guī)則溫和，看好龍頭獲益，本次電生理集采設(shè)置“復(fù)活”中選機制，可提高頭部企業(yè)中選確定性。

之前曾有業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，耗材帶量采購主要目的是為醫(yī)保基金減輕壓力，但同時要考慮不能透支企業(yè)，如果在國產(chǎn)企業(yè)剛剛起步，尚未建立明顯競爭力的時候進(jìn)行大幅降價，讓企業(yè)進(jìn)入微利時代，那么可能會影響企業(yè)后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新的動力和資金投入的持續(xù)性。

但也有另一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道分析，其實對于真正的創(chuàng)新產(chǎn)品，監(jiān)管端從來不會去打壓，相關(guān)監(jiān)管部門可能已經(jīng)把電生理行業(yè)的“底”摸透了，知道有很多產(chǎn)品并沒有做出創(chuàng)新性，“這樣對企業(yè)來說，就相當(dāng)于有一把‘達(dá)摩克里斯之劍’懸在頭頂，核心就是只要做的是創(chuàng)新產(chǎn)品，相關(guān)部門從來都是會去支持，如果不是真正的創(chuàng)新產(chǎn)品，那么就要面臨被帶量采購。”

因此創(chuàng)新始終是推動醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵力量，那么電生理行業(yè)的未來創(chuàng)新又將走向何方呢？脈沖消融或許是重要創(chuàng)新方向之一。

據(jù)了解，根據(jù)能量方式的不同，電生理手術(shù)的消融方式可以分為射頻消融、冷凍消融和脈沖消融，根據(jù)國海證券研報數(shù)據(jù)，目前臨床仍以射頻消融為主——2020年射頻消融占比88%，冷凍消融占比12%，脈沖消融屬于新興技術(shù)，尚未大規(guī)模使用。

一位電生理領(lǐng)域資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，脈沖消融技術(shù)在整個房顫治療領(lǐng)域都特別受到期待，屬于黑科技，其最大優(yōu)點是對組織消融的精準(zhǔn)性。脈沖消融如果技術(shù)開發(fā)理想的話是可以精準(zhǔn)區(qū)分不同組織細(xì)胞的，可以只損傷心肌細(xì)胞，而不會損傷周圍神經(jīng)細(xì)胞、食道細(xì)胞等，能夠進(jìn)一步提升手術(shù)精準(zhǔn)和安全性。

“其實這與脈沖消融的能量屬性有關(guān)，因為不同組織細(xì)胞的細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和屬性不同，那么通過調(diào)整電脈沖的頻率和功率，就可以實現(xiàn)只有某類細(xì)胞的細(xì)胞膜受到不可逆損傷，而其他細(xì)胞不會受到損傷或是可逆損傷?！鄙鲜鲑Y深人士說。

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院內(nèi)科主任謝雙倫也曾表示，目前臨床中使用較多的是射頻消融，其次是冷凍消融，這兩種消融都是通過對蛋白的變性引起組織細(xì)胞的破壞，可能都會導(dǎo)致臨近組織的損傷，引起一些嚴(yán)重并發(fā)癥，另外消融過程中可能會引起纖維化和疤痕形成，導(dǎo)致肺靜脈狹窄。

而脈沖消融是房顫消融手術(shù)的另一次革命。脈沖消融和射頻消融、冷凍消融的原理完全不同，具有組織特異性，只破壞心肌細(xì)胞，對其他細(xì)胞沒有作用，例如膈神經(jīng)、食道沒有影響，安全性較高。而且過程中不會引起蛋白質(zhì)變性，不會形成炎癥和疤痕，屬于非熱消融，不產(chǎn)生熱量，血栓的風(fēng)險低。

據(jù)梳理，強生、波士頓科學(xué)、美敦力等跨國企業(yè)均已開始布局脈沖電場消融相關(guān)產(chǎn)品管線，國內(nèi)錦江電子、惠泰醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、艾科脈等也在脈沖電場消融方面有所布局。

而且目前國內(nèi)已有醫(yī)院完成脈沖消融手術(shù)。例如11月15日，西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科成功完成西北首例脈沖電房顫消融手術(shù)；11月3日，中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院在遼寧地區(qū)成功完成2例在全磁三維介導(dǎo)下的脈沖電場消融治療房顫手術(shù)。

高密度標(biāo)測：國產(chǎn)進(jìn)口仍存在差距

電生理手術(shù)主要分為標(biāo)測和消融兩個步驟，除了脈沖消融這一創(chuàng)新技術(shù)，高密度標(biāo)測或許也是重要的創(chuàng)新方向。

據(jù)了解，標(biāo)測設(shè)備屬于電生理手術(shù)中的導(dǎo)航裝置，讓醫(yī)生掌握導(dǎo)管位置，標(biāo)測導(dǎo)管需要有特別柔軟的材質(zhì)，且上面要均勻布滿了電極，才能充分捕捉電信號，幫助醫(yī)生最精準(zhǔn)地判斷病灶，以及心肌細(xì)胞是否健康。

根據(jù)相關(guān)研究，傳統(tǒng)X射線下的二維標(biāo)測僅能顯示導(dǎo)管某一體位平面位置，且操作繁瑣，容易造成結(jié)果偏差；進(jìn)口三維標(biāo)測系統(tǒng)有助于在介入術(shù)中減少X射線曝光時間，從而降低其帶來的危害，但價格較為昂貴，不利于在國內(nèi)大規(guī)模推廣。

目前國內(nèi)已有部分電生理企業(yè)推出三維標(biāo)測系統(tǒng)，例如微電生理此次獲批的一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管，即可與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等配合使用。

但是值得關(guān)注的是，國產(chǎn)三維標(biāo)測系統(tǒng)仍然與進(jìn)口產(chǎn)品存在差距。國海證券研報分析顯示，普通四極、十極、環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管可實現(xiàn)國產(chǎn)替代，高密度標(biāo)測導(dǎo)管由進(jìn)口廠家壟斷（提高標(biāo)測速度和建模精度）。

微電生理招股書也顯示，相較部分進(jìn)口廠商，以微電生理為代表的國產(chǎn)設(shè)備類產(chǎn)品上市時間較短，三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的技術(shù)成熟度、核心模塊開發(fā)進(jìn)度及配套導(dǎo)管的上市進(jìn)度、臨床積累與進(jìn)口廠商仍存在一定的差距，因此在面臨設(shè)備類產(chǎn)品激烈的競爭中，尚無法獲得有利的競爭地位。

目前隨著電生理手術(shù)對導(dǎo)管精準(zhǔn)定位、導(dǎo)管可視化等方面提出更高的要求，在三維標(biāo)測系統(tǒng)閉源環(huán)境下，為形成臨床診療手術(shù)方案的最優(yōu)解，高密度標(biāo)測和壓力感知等成為設(shè)備類產(chǎn)品推廣的發(fā)展重點。

曾有業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，目前進(jìn)口廠商基本都具備三維系統(tǒng)，也有兩三家國產(chǎn)廠商推出三維系統(tǒng)，微創(chuàng)醫(yī)療推出較早，更新迭代較多，可能在國產(chǎn)三維系統(tǒng)當(dāng)中性能較為穩(wěn)定，但是和部分進(jìn)口三維系統(tǒng)相比較，國產(chǎn)在算法、標(biāo)測能力等方面仍有一定技術(shù)性差距。“其中針對復(fù)雜手術(shù)的痛點改進(jìn)，主要在高密度標(biāo)測上與外企存在差距?！?/p>

根據(jù)相關(guān)研究，高密度標(biāo)測是指在三維標(biāo)測過程中，在單個心腔內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管采集超過300個點進(jìn)行分析，以闡述心律失常發(fā)作機制。例如對于復(fù)雜碎裂心房電位（CFAE），高密度標(biāo)測技術(shù)能提高標(biāo)測的精確性、快速性和完整性，更加準(zhǔn)確地暴露病灶，有助于提高消融效果，從而改善房顫消融療效。

對于高密度標(biāo)測的發(fā)展，上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，一方面是增加電極數(shù)，更加精準(zhǔn)縝密地收集數(shù)據(jù)，但真正難點其實在于算法，因為每個電極的作用是收集心肌細(xì)胞發(fā)射出來的電信號，一臺消融手術(shù)大約需要90分鐘，隨著電極數(shù)量的增加，在一臺手術(shù)中可能要處理數(shù)以萬計的電信號，而且需要快速實時處理?！耙驗獒t(yī)生不可能暫停手術(shù)，所以大量信號需要被算法快速處理，實現(xiàn)實時反饋，而算法的改進(jìn)其實和數(shù)據(jù)積累有很大關(guān)系，只有有了大規(guī)模的數(shù)據(jù)，才能幫助升級算法，使其更精準(zhǔn)、更高效?！?/p>