近期，受疫情以及融資環(huán)境等影響，一級市場融資熱度減弱以及二級市場也受到一定沖擊，甚至出現(xiàn)一些資本“寒冬說”，醫(yī)藥板塊也不例外，尤其對需要大量研發(fā)資金支持的創(chuàng)新藥以及正在商業(yè)化的創(chuàng)新藥企而言，這個時間節(jié)點顯得尤為重要。
不過，平安證券認為，我國創(chuàng)新藥行業(yè)處境已處于爆發(fā)前夜，國產(chǎn)創(chuàng)新是近年醫(yī)藥行業(yè)主旋律，因為我國疾病市場仍然存在較大未滿足需求，大力推動國產(chǎn)創(chuàng)新。就在不久前，國家醫(yī)保局明確表態(tài)將優(yōu)化集采政策，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，創(chuàng)新藥暫未納入集采品種范圍。
9月21日，諾誠健華科創(chuàng)板正式上市，為生物醫(yī)藥H+A股又添一新軍，也增添了目前市場對創(chuàng)新藥的信心。而對于資本市場的波動，諾誠健華董事長兼CEO崔霽松認為創(chuàng)新藥本身就有很大的風險，真正的創(chuàng)新藥企要有內(nèi)核、技術(shù)壁壘，而此前資本市場過熱、估值過高也造成了一定的資源浪費，現(xiàn)在是回歸正確的渠道。
什么樣的創(chuàng)新藥企能夠脫穎而出？在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程提速，中國創(chuàng)新藥企正在走向新的發(fā)展階段，而這個過程中也會有優(yōu)勝劣汰的現(xiàn)象，在很長一段時間內(nèi)將是“產(chǎn)品為王”、“現(xiàn)金流為王”，研發(fā)能力強、現(xiàn)金流強支撐的企業(yè)將會是未來“新星”。
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長、全國政協(xié)參政議政人才庫特聘專家宋瑞霖指出，現(xiàn)在一方面要強調(diào)創(chuàng)新產(chǎn)品要真正具有臨床價值，需要高質(zhì)量的創(chuàng)新；另一方面，市場要為高質(zhì)量的創(chuàng)新落地做好準備。所以說它是雙向、平衡的，應當更好地發(fā)揮制度優(yōu)勢，通過強大的市場引導能力使創(chuàng)新者獲利，當創(chuàng)新者獲利的時候，便有更大的意愿投入到新的創(chuàng)新中。
創(chuàng)新藥風口
中航證券研報稱，近年來全球藥物研發(fā)管線保持著較快的增長勢頭。2019年-2021年，全球新藥研發(fā)管線增速在5%-15%之間。從研發(fā)管線結(jié)構(gòu)上看，臨床前研究構(gòu)成了全球研發(fā)管線中最重要的組成部分。
實際上，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為全球發(fā)展趨勢，近年來政策刺激下資本涌入，我國也迎來創(chuàng)新大風口。國盛證券進一步指出，在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊制等推動，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進入大風口時代。在良好的政策環(huán)境與資本推動下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
北京大學臨床藥理研究所所長崔一民博士聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任王濤以及相關(guān)研究人員，對2010-2020年間中國獲批的研究性新藥（IND）申請數(shù)據(jù)和新藥申請（NDA）數(shù)據(jù)進行了詳細分析。分析表明，中國創(chuàng)新藥審批監(jiān)管改革顯著縮短了IND和NDA審批時間，促進了中國創(chuàng)新藥物的發(fā)展，近十年來首次IND申請數(shù)量急劇增加，獲批的NDA數(shù)量也在穩(wěn)步增長。
據(jù)統(tǒng)計，2010年至2020年間，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一共收到了1636個創(chuàng)新藥首次IND申請，首次IND申請數(shù)量從2010年的29個增長到了2020年的428個，年均復合增長率高達32%。
與此同時，中國創(chuàng)新藥也在一些領(lǐng)域積極追趕國際市場。如具有顛覆性理念的PROTAC技術(shù)，除了國際巨頭諾華、BMS、安進等在積極布局外，中國創(chuàng)新藥企諾誠健華、?？扑?、亞盛醫(yī)藥等也在布局PROTAC賽道。
創(chuàng)新藥賽道上的一些藥企業(yè)績正迎來爆發(fā)式增長，剛發(fā)布不久的財報可以進行佐證。如翰森制藥2022年上半年創(chuàng)新藥收入約23.21億元，同比增長約84.8%，占收入比重大幅提升至約52.3%，創(chuàng)下新高；諾誠健華2022年上半年總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，奧布替尼納入醫(yī)保后的銷售放量同比上漲115%。
據(jù)了解，自今年1月1日醫(yī)保落地之后，諾誠健華上半年銷售業(yè)績已經(jīng)超過去年全年業(yè)績，并預計今年下半年、明年、后年增幅都會直線上升，奧布替尼也從國家醫(yī)保局與衛(wèi)健委聯(lián)合推出的“雙通道”機制直接獲益。
實際上，對于創(chuàng)新藥發(fā)展國家一直持支持態(tài)度，如上提到的各種政策，尤其是國家醫(yī)保局頻繁表態(tài)支持，如近期《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第6102號建議答復》中，醫(yī)保局同樣表示將優(yōu)化集采政策，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，創(chuàng)新藥由于臨床使用量不穩(wěn)定，競爭不充分，暫未納入集采品種范圍。通過集采，能夠提高市場發(fā)現(xiàn)價格效率，有利于專注于生產(chǎn)和研發(fā)的企業(yè)，推動形成公平競爭。
對此申萬宏源認為醫(yī)保局的回復體現(xiàn)了醫(yī)?；鹨回瀾B(tài)度，即支持創(chuàng)新研發(fā)，擠掉不必要的水分，對于真正具有臨床受益，還處于發(fā)展早期的創(chuàng)新藥械，會在集采外給予一定的發(fā)展空間。醫(yī)保局密集發(fā)布多份回復，將穩(wěn)定市場對于創(chuàng)新藥械的政策預期，重拾市場信心。
東吳證券在新的研報中認為，創(chuàng)新藥結(jié)構(gòu)機會明顯，頭部有望享轉(zhuǎn)型紅利。其一，國產(chǎn)創(chuàng)新藥存在結(jié)構(gòu)性機會，中國藥品終端銷售額超過2萬億。國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批65個，假設(shè)每個創(chuàng)新藥銷售額為10億元，終端市場僅650億元；其二，根據(jù)RDPAC數(shù)據(jù)，發(fā)達國家創(chuàng)新藥市場占比超50%。醫(yī)?；痱v籠換鳥，帶量采購節(jié)約費用超2.6千億元，仿制藥的醫(yī)保基金占比逐漸降低；其三，假設(shè)，隨著醫(yī)保支付比例逐漸增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場占比達35%，對應終端市場為7千億元，仍有近10x增長空間。
誰將脫穎而出？
不過，雖然創(chuàng)新藥發(fā)展是大勢所趨，但在發(fā)展過程仍會遇到各種挑戰(zhàn)。
如受國際環(huán)境以及疫情等因素影響，2021年下半年以來，全球主要市場生物醫(yī)藥板塊迎來全面回調(diào)，一級市場融資也大幅回落。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示2022年上半年，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資事件共632起，披露的投融資金額為1152億元，其中一級市場投融資事件583起，投融資金額671億元，同比分別減少47%和37%。
與此同時近期平安證券發(fā)布研報稱，部分未盈利Biotech的賬面現(xiàn)金不足以支撐企業(yè)3年運營。由于我國創(chuàng)新藥開發(fā)起步較晚，因此我國新興Biotech企業(yè)大多仍處于研發(fā)階段或者商業(yè)化起始階段，需要大量資金投入在研發(fā)和銷售團隊建設(shè)上，仍未實現(xiàn)盈利。
據(jù)平安證券統(tǒng)計，截至8月中旬，科創(chuàng)板和港股共有45家未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)，其三年平均凈虧損和研發(fā)投入分別為9.93億元和6.20億元，而目前2021年底賬面現(xiàn)金約17.96億元，因此儲備現(xiàn)金預計還能夠支撐企業(yè)約3年的研發(fā)投入，考慮到研發(fā)費用將隨產(chǎn)品臨床階段的持續(xù)推進而加大，2024年之前部分企業(yè)可能就將面臨現(xiàn)金不足而無法維持經(jīng)營的情況。
事實上，包括諾誠健華在內(nèi)的創(chuàng)新藥企們深諳資金流的重要性。此次，諾誠健華在科創(chuàng)板上市募資近30億，將用于新藥研發(fā)項目、藥物研發(fā)平臺升級項目、營銷網(wǎng)絡建設(shè)項目、信息化建設(shè)項目以及補充流動資金。
崔霽松稱，彼時香港IPO，諾誠健華的臨床研究沒有那么多，現(xiàn)在臨床研究越來越多，后面三年的資金需求會比前面三年高很多，并預計在國際上做的研究越是大三期投資越多，需要大量的資金保證公司的持續(xù)發(fā)展，中間不能中斷，未來三五年后才可能就有3至5個產(chǎn)品上市。
“而通過上市募集的資金將用于研發(fā)平臺升級、研發(fā)項目推進以及營銷布局等，要上市的產(chǎn)品不僅局限于血液瘤產(chǎn)品，還有兩個實體瘤產(chǎn)品，兩到三年后預計也要上市?！贝揿V松指出。
宋瑞霖也認為創(chuàng)新藥企要發(fā)展也必須持續(xù)不斷地進行投入，而這些都需要資金支持。
事實上，據(jù)行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近年來我國藥企研發(fā)投入費用在不斷攀升。據(jù)WIND數(shù)據(jù)顯示，2022上半年，232家制藥企業(yè)中的研發(fā)支出合計為310億元，同比上漲12%。其中，2022年上半年，先聲藥業(yè)的研發(fā)支出為6.52億元，占總營收比重為24.1%。諾誠健華2022年上半年其研發(fā)投入持續(xù)增加，達到2.74億元，同比增長47.96%。
在強有力的研發(fā)投入支持下，截至2021年12月31日,諾誠健華及其子公司在全球多個國家及地區(qū)(包括中國、澳洲、美國、歐盟及日本等)擁有36項對主要業(yè)務有重大影響的授權(quán)發(fā)明專利。除了奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，諾誠健華還有13款產(chǎn)品處于臨床階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段，正在中國和全球進行30多項臨床試驗。
據(jù)了解，諾誠健華核心產(chǎn)品涵蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病，包括奧布替尼（布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑）、ICP-192（泛成纖維細胞生長因子受體（泛FGFR）抑制劑）及ICP-332（酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑）等。
而在紅籌回A之際，諾誠健華動作不斷。9月9日，公司宣布tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤II期注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥；9月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾誠健華申報的ICP-248片獲批臨床，擬開發(fā)治療惡性血液腫瘤；9月6日，諾誠健華宣布，奧布替尼已被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，而就在前一日，奧布替尼聯(lián)合RCHOP治療伴有原發(fā)性結(jié)外初治non-GCB亞型DLBCL研究數(shù)據(jù)剛被入選2022 ESMO口頭報告。
另據(jù)了解，今年來包括復星醫(yī)藥、益方生物、君實生物等多家創(chuàng)新藥企發(fā)布了定增募資方案，募集資金用途大多為創(chuàng)新藥研發(fā)項目或研發(fā)基地項目等，同時也有為正／即將進行的創(chuàng)新藥商業(yè)化營銷網(wǎng)絡建設(shè)項目等，未來有哪些創(chuàng)新藥企能脫穎而出，后續(xù)將拭目以待。
(本文僅供參考，不作為投資建議)
