6月24日，十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關(guān)于修改反壟斷法的決定，自2022年8月1日起施行。這是反壟斷法自2008年實(shí)施以來的首次修改。

近年來，我國醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，特別是原料藥行業(yè)已成監(jiān)管重點(diǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019-2021年我國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件超100件。那么，此次新修改的反壟斷法出臺，會給反壟斷執(zhí)法和監(jiān)管帶來哪些變化？又將給醫(yī)藥行業(yè)帶來哪些影響？

對此，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，新反壟斷法明確了競爭政策的基礎(chǔ)地位和公平競爭審查制度的法律地位，努力營造公平的市場競爭環(huán)境。新法在規(guī)定國家強(qiáng)化競爭政策基礎(chǔ)地位的同時(shí)，規(guī)定國家建立健全公平競爭審查制度；行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織，在制定涉及市場主體經(jīng)濟(jì)活動的規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競爭審查。這對于建立統(tǒng)一開放、競爭有序的全國大市場意義重大，有利于我國各行各業(yè)，包括醫(yī)療領(lǐng)域原料藥行業(yè)，享受到全面深化改革開放帶來的發(fā)展紅利。

“毫無疑問，新反壟斷法的出臺將對我國原料藥行業(yè)的經(jīng)營和監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響。新法的出臺保護(hù)了原料藥行業(yè)的競爭秩序，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，進(jìn)而通過市場競爭不斷促進(jìn)創(chuàng)新，使消費(fèi)者能享受到更低的價(jià)格、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，有利于維護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益。同時(shí)強(qiáng)化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，也有助降低藥品生產(chǎn)成本，從源頭上助力解決藥價(jià)虛高問題。”鄧勇說。

此外，上海德禾翰通律師事務(wù)所高級合伙人衛(wèi)峰也對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，新法對壟斷行為實(shí)行更嚴(yán)格的審查，并加大違法行為懲處力度，將全面推動企業(yè)合規(guī)從他律模式向自律模式的深刻轉(zhuǎn)變，這就要求醫(yī)藥企業(yè)更加注重自身合規(guī)預(yù)警，尤其是對于原料藥領(lǐng)域，多為寡頭壟斷市場，企業(yè)更應(yīng)對自身行為作出更高的合規(guī)要求。

新反壟斷法有哪些變化？

“新反壟斷法完善了違法壟斷的法律責(zé)任，加大了處罰力度，針對反壟斷執(zhí)法中反映出的突出問題，大幅度提升了相關(guān)違法行為的罰款數(shù)額，同時(shí)增加了經(jīng)營者個(gè)人責(zé)任的處罰規(guī)定。通過不斷修改完善反壟斷法，重點(diǎn)解決在執(zhí)法實(shí)踐中遇到的迫切問題，有助于促使相關(guān)部門不斷加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法，促進(jìn)全國形成統(tǒng)一開放、競爭有序的市場體系，更好地保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營者的合法權(quán)益?！编囉聫?qiáng)調(diào)。

鄧勇還指出，在新反壟斷法第二章“壟斷協(xié)議”部分有三處值得重視：

一是明確了對轉(zhuǎn)售價(jià)格維持問題的處理思路。在新反壟斷法第十八條中，專門說明了對于轉(zhuǎn)售價(jià)格維持，經(jīng)營者如果能夠證明其不具有排除、限制競爭效果，將不予禁止。這實(shí)際上就是肯定了在分析轉(zhuǎn)售價(jià)格維持問題中，應(yīng)當(dāng)采用合理性分析的思路。也即，轉(zhuǎn)售價(jià)格維持將不再會被視為本身違法。

二是新增縱向壟斷協(xié)議“安全港”制度，低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)市場份額的企業(yè)，縱向風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)降低。新反壟斷法增加第十八條第三款，規(guī)定“經(jīng)營者能夠證明其在相關(guān)市場的市場份額低于國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并符合國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他條件的，不予禁止。”安全港條款的主要目的是為符合安全港條件的壟斷協(xié)議提供安全保障，實(shí)質(zhì)降低小企業(yè)面臨的縱向壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)。

三是新增軸輻協(xié)議條款，對“軸輻合謀”問題做了規(guī)定，即組織或?qū)嵸|(zhì)性幫助他人達(dá)成壟斷協(xié)議同樣違法。新反壟斷法增加第十九條，禁止軸輻協(xié)議，規(guī)定“經(jīng)營者不得組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助”。軸輻協(xié)議的引入，解決了該類安排無法通過橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議進(jìn)行處理的尷尬局面，在中國形成了橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議、軸輻壟斷協(xié)議三足鼎立的態(tài)勢，是全球反壟斷規(guī)則的重要發(fā)展。

此外，新反壟斷法還對“濫用市場支配地位”“經(jīng)營者集中”“濫用行政權(quán)力排除、限制競爭”“反壟斷調(diào)查”“法律責(zé)任”等部分皆進(jìn)行了一定的修改。其中最值得注意的是新增加的第四十條，規(guī)定“行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場，或者對其他經(jīng)營者實(shí)行不平等待遇，排除、限制競爭”。該條款主要針對一些地方出現(xiàn)的新型行政壟斷行為，即通過招標(biāo)、特許經(jīng)營等方式與某些企業(yè)簽訂合作協(xié)議來指定特定企業(yè)經(jīng)營某些業(yè)務(wù)，從而排除其他企業(yè)進(jìn)入市場的可能。增加規(guī)定彌補(bǔ)了規(guī)則漏洞，對打擊行政壟斷、維護(hù)市場秩序具有十分重大的意義。

而衛(wèi)峰則從企業(yè)視角，分析了新反壟斷法需要注意的內(nèi)容：

一是組織、幫助其他經(jīng)營者達(dá)成實(shí)施壟斷協(xié)議將承擔(dān)責(zé)任。新反壟斷法第十九條規(guī)定：“經(jīng)營者不得組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助?！钡谖迨鶙l第二款也規(guī)定，經(jīng)營者組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助的，將承擔(dān)法律責(zé)任。

二是可要求未到達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中主動申報(bào)。新反壟斷法第二十六條：“經(jīng)營者集中未達(dá)到國務(wù)院規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)證明該經(jīng)營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者申報(bào)。”由于我國經(jīng)營者集中申報(bào)采用的是營業(yè)額標(biāo)準(zhǔn)，這一申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)踐中可能存在漏洞。在實(shí)踐中，的確存在通過并購消滅潛在競爭者，但是如果按照營業(yè)額標(biāo)準(zhǔn)，其經(jīng)營者集中行為并不需要申報(bào)。

三是第三十七條：“國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全經(jīng)營者集中分類分級審查制度，依法加強(qiáng)對涉及國計(jì)民生等重要領(lǐng)域的經(jīng)營者集中的審查，提高審查質(zhì)量和效率?！边@就是說，要對涉及國計(jì)民生等重要領(lǐng)域的合并、入股、收購等集中行為，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行分類和分級，不同的類型不同級別的經(jīng)營者集中，將采用不同審查標(biāo)準(zhǔn)和審查規(guī)則。

四是加重對拒不配合調(diào)查的經(jīng)營者的處罰。此前在反壟斷執(zhí)法調(diào)查中，被調(diào)查企業(yè)拒不配合的現(xiàn)象屢見不鮮。例如，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在調(diào)查山東相關(guān)藥企原料藥壟斷協(xié)議案件中，被調(diào)查企業(yè)暴力抗法，圍攻執(zhí)法人員。此外還在多處增加了法定代表人或責(zé)任人個(gè)人的法律責(zé)任。這些修改會加大反壟斷制度對企業(yè)主要經(jīng)營管理人員的震懾力度，客觀上有助于企業(yè)培養(yǎng)反壟斷合規(guī)文化。

醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷開啟新時(shí)代

自國家發(fā)改委2011年對第一起原料藥壟斷案件（“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場價(jià)格”案）進(jìn)行調(diào)查以來，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)曾展開多起原料藥壟斷調(diào)查。根據(jù)梳理《中國反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告》發(fā)現(xiàn)，自2019-2021年，近3年反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件，累計(jì)被罰超9.5億元。

特別是2021年以來，國家針對原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強(qiáng)，國家市場監(jiān)管總局先后對先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開出了巨額反壟斷罰單。

例如，2021年1月29日，國家市場監(jiān)管總局開出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，實(shí)施了沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對人進(jìn)行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費(fèi)者利益。

這也是由于，在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問題中，原料藥因?yàn)槠湓谙嚓P(guān)商品市場、地域市場以及時(shí)間市場上同時(shí)具有高度甚至百分之百的市場支配地位，即在一定時(shí)空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價(jià)行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍?zhǔn)住?，?shí)為“源頭性壟斷”，所以，原料藥勢必成為國家醫(yī)藥反壟斷的重點(diǎn)。

對此，衛(wèi)峰總結(jié)分析指出，當(dāng)前我國藥企違反反壟斷法主要有三方面行為：

一是橫向壟斷行為，即具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者串通起來達(dá)成壟斷協(xié)議。比較典型的是2016年，重慶青陽、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼等企業(yè)在藥品“別嘌醇片”上，先后四次召開會議商討漲價(jià)，最終被反壟斷部門處以近400萬元的罰款。除了藥企之間聚會謀劃，一些行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開會,商量劃分銷售區(qū)域和控制產(chǎn)量的行為,也可能涉嫌違反反壟斷法。

二是縱向壟斷行為，即上下游之間，不具有直接競爭關(guān)系的經(jīng)營主體間達(dá)成了排除、限制競爭的協(xié)議。

三是濫用市場支配地位。比如，一些小品種的原料藥，被人獨(dú)家買斷經(jīng)營后，出現(xiàn)大幅漲價(jià)行為。有的成本只漲了5％，價(jià)格卻在短期內(nèi)漲了50％，這些行為涉嫌“濫用市場支配地位”。

那么此次新壟斷法的出臺，會給我國原料藥行業(yè)的監(jiān)管及反壟斷執(zhí)法帶來哪些影響？

對此，鄧勇表示，自國家市場監(jiān)管總局成立以來，醫(yī)藥行業(yè)反壟斷的力度正在逐漸升級。醫(yī)藥行業(yè)的壟斷行為相對而言較為隱蔽，壟斷和經(jīng)營的界限有時(shí)并不清晰，反壟斷法沿用至今，對于行業(yè)出現(xiàn)的新情況并不能很好地進(jìn)行界定和解釋，這給醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法帶來了一定的難度。

“此次新反壟斷法對壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中以及濫用行政權(quán)力排除、限制競爭等突出問題均作了相應(yīng)的修改，回應(yīng)數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新挑戰(zhàn)、合理規(guī)范平臺經(jīng)濟(jì)發(fā)展。針對反壟斷法實(shí)施中存在的突出問題進(jìn)一步完善反壟斷相關(guān)制度，加大對壟斷行為的處罰力度，為強(qiáng)化反壟斷和防止資本無序擴(kuò)張?zhí)峁┝烁用鞔_的法律依據(jù)和更加有力的制度保障?！编囉抡f道。

當(dāng)然，要徹底扭轉(zhuǎn)成品藥價(jià)格暴漲、斷供的情況，光靠反壟斷恐怕是不足的，這也要從原料藥市場結(jié)構(gòu)、進(jìn)入門檻等方面綜合考慮。鄧勇強(qiáng)調(diào)，對反壟斷法進(jìn)行修改和完善的同時(shí)，也應(yīng)促使有關(guān)部門不斷加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法，營造有序的市場經(jīng)濟(jì)競爭環(huán)境，促進(jìn)全國形成統(tǒng)一開放、競爭有序的規(guī)范市場體系，才能更好地保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營者的合法權(quán)益，真正促進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)健康長遠(yuǎn)發(fā)展。