5月10日，國家發(fā)展和改革委員會印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，指出提升疾病診斷能力。推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展。對體外診斷行業(yè)創(chuàng)業(yè)投資來說，可謂重大利好。
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。
體外診斷市場規(guī)模如何？目前國內(nèi)外行業(yè)格局怎樣？各類企業(yè)有怎樣的競爭力？投資機構又如何看待這一市場？
市場規(guī)模巨大，國內(nèi)市場集中度低
IVD行業(yè)是全球醫(yī)療器械行業(yè)的最大分支，現(xiàn)有市場規(guī)模巨大，行業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》顯示，全球IVD市場規(guī)模從2015年的566.8億美元增長至2019年的688.1億美元，年化復合增長率約5%。隨著技術的突破和人們對健康消費需求的增加，預計到2030年，全球體外診斷市場規(guī)模將有望超過1302.9億美元（約8770億元人民幣），年化復合增長率可達到6%。
上個世紀70年代末，IVD行業(yè)在我國逐漸興起。經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，我國的IVD行業(yè)取得了較大進步，目前在我國醫(yī)療器械行業(yè)中占比為11.39%，低于醫(yī)療設備和高值醫(yī)用耗材。
但其增速較快，相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國IVD市場規(guī)模從2015年427.5億元人民幣增長至2019年的805.7億元人民幣，年化復合增長率超過17%。預計到2030年，中國IVD市場規(guī)模將達到2881.5億元人民幣。從市場規(guī)?？?，到2030年，中國將占全球IVD市場規(guī)模的33%，有望成為全球最大的IVD消費國。
某醫(yī)藥創(chuàng)投基金投資經(jīng)理表示，我國目前在IVD領域的人均消費不到20元人民幣，而發(fā)達國家這個數(shù)字能達到160-200元，是我們的10倍，所以我們未來的成長空間是非常大的，樂觀估計未來10年內(nèi)，我國的IVD市場規(guī)模仍能以15%的速度增長，是醫(yī)療器械領域內(nèi)確定性較高的賽道。
在IVD這一全球市場幾百億美元規(guī)模的重要賽道中，歐美國家由于發(fā)展較早，其行業(yè)集中程度已經(jīng)較高，羅氏、西門子、丹納赫、雅培、賽默飛等五大公司在全球以及我國國內(nèi)市場占有率均已超過50%。
我國IVD行業(yè)的企業(yè)，目前主要分布在生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢驗）的流通領域，已經(jīng)成長出很多初具規(guī)模的上市公司，如邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，在國內(nèi)已擁一定市場地位。
但由于起步較晚，目前我國的IVD生產(chǎn)企業(yè)雖然數(shù)量眾多，但行業(yè)集中度仍然偏低。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告顯示，截至2020年底我國從事IVD生產(chǎn)的企業(yè)共1392家，市場規(guī)模最大的邁瑞醫(yī)療其國內(nèi)市場份額也僅有3.5%左右，本土企業(yè)在規(guī)模、技術、產(chǎn)品質(zhì)量方面都與國際知名企業(yè)存在較大差距。未來，國產(chǎn)化空間巨大。
上游原料壁壘較高，中游同質(zhì)化嚴重
從產(chǎn)業(yè)鏈上劃分，IVD產(chǎn)業(yè)鏈上游包括生物原料（酶與輔酶、抗原、抗體等）、化學原料（氯化鈉、碳酸鈉、氨基酸等）、包裝材料、電子器件、軟件等細分領域；中游產(chǎn)業(yè)包括，儀器（TLA、POCT、基因測序儀、新型分子診斷儀、化學發(fā)光免疫分析儀等）和試劑（免疫、生化、微生物、組織細胞學等試劑分類）；下游產(chǎn)業(yè)則包括，為終端需求市場，也是流通環(huán)節(jié)，包括血站、醫(yī)療機構、疾控中心、醫(yī)學實驗室等。
湘財證券研報顯示，IVD產(chǎn)業(yè)鏈上游技術壁壘較高，上游行業(yè)產(chǎn)值占整個IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%左右，但毛利率高達90%以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)。目前，我國IVD企業(yè)所需的主要原材料，如抗原、抗體診斷酶和關鍵器件等，都需要從國外進口，而國產(chǎn)產(chǎn)品無論在性能以及穩(wěn)定性上都與國際先進水平的差距十分明顯。
上游行業(yè)憑借其技術優(yōu)勢，更受創(chuàng)投機構青睞。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫顯示，2021年，IVD原料領域共有12家企業(yè)完成15筆融資事件，融資總額超34億元，其中10筆融資超億元。
杭州翱鵬投資管理合伙人張斌對記者表示，國內(nèi)IVD的產(chǎn)業(yè)鏈上游從2000年左右開啟國產(chǎn)化進程，目前仍有一些領域處于國產(chǎn)空白。機構普遍比較關注的，是一些行業(yè)壁壘較高的蛋白原料和抗體原料企業(yè)，但部分企業(yè)在一級市場估值已經(jīng)偏高了。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前國內(nèi)中游產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)廠家眾多，市場供給充足，同質(zhì)化嚴重，競爭激烈，行業(yè)市場集中度不高。但從產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向看，中游IVD企業(yè)在激烈的競爭環(huán)境中，已經(jīng)開始尋求突破。目前已有成熟的中游IVD企業(yè)，開始沿產(chǎn)業(yè)鏈向上游原材料、下游流通及第三方診斷機構等延伸滲透，以提升自身在產(chǎn)業(yè)中的競爭力。
分子診斷競爭激烈，快速檢測站上風口
IVD行業(yè)按照檢測方法可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、POCT（即時診斷）等幾個大類，其中前三類發(fā)展最為成熟，目前在全球IVD市場份額中占40%以上，在我國則占到70%以上的市場份額。
分子診斷是應用分子生物學的方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，主要用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。
在新冠肺炎疫情篩查使用的核酸檢測，以及生物芯片都屬于分子診斷。核酸檢測可進一步細分為聚合酶鏈式反應（PCR）以及基因測序技術。其中PCR是目前應用最成熟、市場份額最大的技術平臺，可占到國內(nèi)分子診斷規(guī)模中的40%。在疫情暴發(fā)初期，PCR診斷技術就憑借其高敏感度和準確性，奠定了其在新冠檢測領域不可撼動的地位。
在中國PCR診斷領域，診斷儀器仍由國際品牌把持。湘財證券研報顯示，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購的111臺PCR檢測設備中，進口品牌采購臺數(shù)占比超過95%。有券商人士對記者表示，國內(nèi)在核酸檢測試劑上，競爭已經(jīng)十分激烈，企業(yè)也具備了產(chǎn)品快速開發(fā)和量產(chǎn)的能力，特別是新冠的核酸檢測，已經(jīng)全面實現(xiàn)了國產(chǎn)化。
POCT雖然是后起之秀，但已迅速成長為全球IVD行業(yè)中規(guī)模最大的細分領域，占比達到29%。在我國市場份額中，分子診斷占15%，POCT則占11%，但兩者增長速度驚人，年化復合增長率分別為20%和15%。
近幾年，由于疫情的影響，快速檢測站上風口。國內(nèi)上市公司九安醫(yī)療新冠抗原快速檢測POCT專業(yè)版試劑盒產(chǎn)品，獲得美國FDAEUA授權，并拿到國外大單，更讓POCT這一細分領域倍受資本市場關注。
2022年3月11日，我國確定在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充?？乖瓩z測市場的放開進一步為IVD企業(yè)帶來利好，截至2022年4月29日，國家藥監(jiān)局已批準31個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
與其他檢測方式不同，POCT因其便攜性、便利性、結果及時準確等一系列優(yōu)點，減少了樣品樣本在前處理、運送、檢測、數(shù)據(jù)處理及傳輸?shù)攘鞒?，不僅降低了診斷成本，還大大提升了診斷效率。隨著免疫反應和分子生物技術的引進，POCT的檢測和應用范圍更廣，從最初血糖檢測、妊娠，擴展到監(jiān)測血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度等。使用場景也不再局限于醫(yī)院、診所等專業(yè)臨床應用，甚至不需要專業(yè)人士操作，已廣泛使用于家庭甚至個人自測以及執(zhí)法部門等。
2015年，國辦印發(fā)了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動”的分級診療模式。目前，我國分級診療制度正在逐步落地。由于POCT產(chǎn)品的明顯優(yōu)勢，已經(jīng)成為我國醫(yī)療系統(tǒng)中的一部分，是傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學的重要補充，隨著POCT技術的發(fā)展，未來臨床對POCT產(chǎn)品需求將有望進一步提升，從而在我國分級診療建設體系建設中發(fā)揮重要的作用。
